
歐盟醫療器械條例MDR(EU)2017/745要求,I類(無菌/具有測量功能/可重複使用)、IIa類、IIb類及III類醫療器械投放歐盟市場前,都需先獲得CE認證。GXSES作為專業谘詢機構,可為您獲得CE證書提供高效服務。

歐盟醫療器械條例MDR(EU)2017/745要求,I類(無菌/具有測量功能/可重複使用)、IIa類、IIb類及III類醫療器械投放歐盟市場前,都需先獲得CE認證。SES作為專業谘詢機構,可為您獲得CE證書提供高效服務。製造商還可以在審核之前,接受GXSES提供的法規培訓服務。
一、行業標準類
1. ISO13485
2. MDSAP審核
3. 歐盟體外診斷器械條例
二、培訓類
1. ISO13485醫療器械質量管理體係內審員
2. ISO13485醫療器械質量管理體係標準講解
3. ISO14971醫療器械風險管理
4. 醫療器械過程確認
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耿先生