▌ 服務背景

       醫療器械安全有效是相關監管機構及法規的基本要求，是生產企業在醫療器械生命周期（從設計、生產、經營到使用及處置）過guo程cheng中zhong的de首shou要yao任ren務wu，也ye是shi其qi獲huo得de療liao器qi械xie生sheng產chan和he經jing營ying資zi質zhi的de基ji本ben條tiao件jian。通tong過guo確que保bao醫yi療liao器qi械xie安an全quan有you效xiao來lai保bao障zhang人ren民min健jian康kang和he生sheng命ming安an全quan，是shi醫yi療liao器qi械xie研yan製zhi、生產、經營
、使用及監督管理主體的使命與職責。

     quebaoyiliaoqixieanquanyouxiaoxuyaojinkenengdijiangdifengxian
，mianduiyiliaoqixieshichangjiyingyongduoyangxingdetedian，yinggairuheyouxiaoguanliyiliaoqixiefengxian，quebaoqixieanquanyouxiaone？

▌ ISO14971醫療器械風險管理標準概述

       ISO 14971醫療器械風險管理是針對醫療設備和體外診斷醫療設備的風險管理標準。ISO/TC210和IEC/SC62A技術小組於2000年頒布ISO 14971技(ji)術(shu)標(biao)準(zhun)，對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)全(quan)生(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)開(kai)展(zhan)風(feng)險(xian)管(guan)理(li)。經(jing)過(guo)多(duo)年(nian)應(ying)用(yong)
，該(gai)標(biao)準(zhun)已(yi)獲(huo)得(de)多(duo)數(shu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)主(zhu)管(guan)當(dang)局(ju)認(ren)可(ke)
，是(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)風(feng)險(xian)管(guan)理(li)的(de)最(zui)佳(jia)標(biao)準(zhun)。

       結合標準的使用經驗及醫療器械監管機構的要求，ISO14971：2019於2019年12月(yue)發(fa)布(bu)，該(gai)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)適(shi)用(yong)於(yu)從(cong)概(gai)念(nian)到(dao)後(hou)期(qi)生(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品(pin)生(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)的(de)所(suo)有(you)階(jie)段(duan)
，更(geng)加(jia)強(qiang)調(tiao)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)預(yu)期(qi)使(shi)用(yong)的(de)受(shou)益(yi)
，進(jin)一(yi)步(bu)平(ping)衡(heng)器(qi)械(xie)風(feng)險(xian)和(he)受(shou)益(yi)的(de)關(guan)係(xi)
，且(qie)要(yao)求(qiu)更(geng)加(jia)明(ming)確(que)具(ju)體(ti)
，增(zeng)強(qiang)標(biao)準(zhun)的(de)可(ke)讀(du)可(ke)用(yong)性(xing)。

▌ 服務內容

       GXSES為您提供風險管理在醫療器械行業的應用，醫療器械風險管理培訓及認證審核服務
，幫bang您nin評ping估gu風feng險xian，控kong製zhi風feng險xian並bing監jian測ce控kong製zhi的de有you效xiao性xing
，在zai產chan品pin生sheng命ming周zhou期qi全quan過guo程cheng實shi現xian對dui風feng險xian的de有you效xiao管guan控kong
，為wei醫yi療liao器qi械xie的de資zi質zhi獲huo取qu和he第di三san方fang監jian管guan提ti供gong有you力li保bao障zhang
，確que保bao您nin的de風feng險xian管guan理li係xi統tong符fu合he關guan鍵jian要yao求qiu。

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▌ 相關服務

一、行業標準類

1. MDSAP
2. ISO13485認證
3. 歐盟體外診斷器械條例
4. 歐盟醫療器械條例

二、培訓類

1. 醫療器械質量體係管理師
2. ISO 13485醫療器械質量管理體係標準講解（2天）
3. ISO 13485醫療器械質量管理體係標準講解（1天）
4. ISO 14971醫療器械風險管理
5. 醫療器械過程確認
6. 醫療器械QMS軟件確認
7. ISO 11135 / ISO 11137滅菌過程要求
8. 醫療器械單一審核程序MDSAP
9. 歐盟醫療器械條例MDR (EU)2017/745解讀（2天）
10. 歐盟醫療器械條例MDR (EU)2017/745解讀（4天）

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