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符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規範》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定
（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》
（2）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規範》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（3）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規範》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（4）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規範》第二十四至二十七條要求，有保證醫療器械質量的管理製度；
（5）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規範》第六十二至六十六條要求，有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（6）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規範》第二十八至三十八要求，符合產品研製、生產工藝文件規定的要求；
（7）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
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耿先生
1、《醫療器械生產許可核發申請表》 2、營業執照（可通過係統自動獲取） 3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求複印件 4、法定代表人、企業負責人的身份證明，學曆證明或職稱證明，任命文件的複印件和工作簡曆 5、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的複印件；廠區總平麵圖，主要生產車間布置圖，有潔淨要求的車間，需提供潔淨室的合格檢測複印件，標明功能間及人物流走向 6、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡曆、學曆證明或職稱證明的複印件 7、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學曆、職稱一覽表 | 8、主要生產設備及檢驗儀器清單 9、生產質量管理規範文件（包括質量手冊和程序文件）目錄 10、產品的工藝流程圖，並注明主要控製項目和控製點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控製的說明 11、生產過程有淨化要求的應提供符合要求的環境檢測報告複印件（包括：淨化車間、萬級淨化車間，萬級淨化檢測試驗室 12、 申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，申請檢查確認書 13、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》 |
１. 法律法規名稱：《醫療器械生產監督管理辦法》
依據文號：2017年國家食品藥品監督管理總局令第37號第七條第八條第九條第十條第十三條第十八條
２. 法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》
依據文號：2017年國務院令第680號修訂第二十二條
３. 法律法規名稱：《國家藥品監督管理局關於同意開展醫療器械注冊人製度試點工作的批複 》
依據文號：國藥監函〔2018〕42號
名稱 | 說明 | 時限 |
法定辦結時限 | 自受理之日起， 30個工作日（不包括企業整改時間），作出行政許可決定。 | 30(工作日) |
● 申報資料準備
● 申報資料遞交
● 企業現有資料審核及補充
● 相關部門與人員培訓
● 生產現場、倉庫等布置
● 現場檢查前的預檢查
● 現場檢查後的不符合項改善
● 生產許可證進度跟蹤
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